ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО КОНТРОЛЯ И ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ

На базе Санкт-Петербургского филиала ФГУП «ЭПМ» ФМБА России - СКТБ «Биофизприбор» действует аккредитованный в системе сертификации ГОСТ Р Испытательный центр средств медицинского контроля и функциональной диагностики (ИЦ СМК и ФД).

(Аттестат аккредитации POCC RU. 0001.11ИМ17).
Многолетний опыт работы предприятия в проведении испытаний медицинской техники для обитаемых космических аппаратов, промышленной медицины, наличие на предприятии сертифицированной системы менеджмента качества, гарантируют проверку соответствия продукции заявленным показателям качества и исключают риски как производителей, так и потребителей сертифицированной продукции.
Государственной регистрации надзорными органами подлежат все изделия медицинского назначения, отечественного и иностранного производства, применяемые на территории России.

ИЦ СМК и ФД предлагает услуги по организации и проведению необходимых испытаний для регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники:

• Проведение технических испытаний изделий, включая безопасность и проверку характеристик в соответствии с технической документацией;
• Организация клинических испытаний в уполномоченных медицинских учреждениях;
• Разработка нормативной документации и руководств по эксплуатации;
• Составление заявлений и справок для получения регистрационного удостоверения в федеральной службе здравоохранения и социального развития;
• Помощь с переводом и нотариальным заверением документации изготовителя, представляемой в федеральную службу здравоохранения и социального развития;
• Представление интересов изготовителя в Министерстве здравоохранения и социального развития;

Перечень документов подаваемых в федеральную службу здравоохранения и социального развития для оформления Регистрационного удостоверения. (приложение1)

English Version